中醫(yī)藥作為中華民族的瑰寶，承載著數(shù)千年的健康理念與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在兒童健康領(lǐng)域，中醫(yī)藥以其獨(dú)特的理論體系和臨床價(jià)值，為億萬家庭提供了更多解決方案，當(dāng)前，國際醫(yī)學(xué)界對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)知正在發(fā)生積極轉(zhuǎn)變。

但受中成藥效果平緩、療效受多成分綜合作用及固有管理標(biāo)準(zhǔn)差異性等多重因素影響，當(dāng)前外界對(duì)中成藥尤其是處方類中成藥仍存在一定認(rèn)知偏差。以小兒智力糖漿為例，近日該款處方類中成藥引起了市場(chǎng)關(guān)注。

處方藥屬性不容模糊

據(jù)了解，“小兒智力糖漿”主要用于治療兒童多動(dòng)、少語、煩躁不安等癥狀，生產(chǎn)廠家包括葵花藥業(yè)（002737.SZ）、太極集團(tuán)（600129.SH）、華潤三九（000999.SZ）等知名藥企。目前部分網(wǎng)絡(luò)言論將小兒智力糖漿產(chǎn)品與“孩子提升智力”“孩子變聰明”強(qiáng)行關(guān)聯(lián)，屬于對(duì)藥品名稱望文生義產(chǎn)生的訛傳。

有行業(yè)人士表示：“中醫(yī)藥學(xué)中，‘益智’多指通過調(diào)理臟腑、氣血津液以改善患者因體虛、營養(yǎng)不良等導(dǎo)致的健忘、注意力不集中、反應(yīng)遲鈍等癥狀，并非字面意義上的‘提高智商’。而且小兒智力糖漿屬于處方藥，需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，藥品包裝也會(huì)標(biāo)注藥品適應(yīng)癥范圍，患者因名稱將其誤用為智力提升藥的概率較小?！?/p>

以葵花藥業(yè)生產(chǎn)的小兒智力糖漿為例，該款藥品在外包裝明確標(biāo)明了其功能主治：“開竅益智，調(diào)補(bǔ)心腎，滋養(yǎng)安神。用于心腎不足，痰濁阻竅所致小兒多動(dòng)，少語，煩躁不安，神思渙散，少寐健忘，潮熱盜汗；兒童多動(dòng)癥見上述證候者?！?/p>

專家進(jìn)一步指出：“傳統(tǒng)文化特色賦予中藥方劑命名是中醫(yī)藥的文化特色之一，小兒智力糖漿獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，表明該名稱在形式合規(guī)性上符合現(xiàn)行法規(guī)要求。而作為處方藥，小兒智力糖漿的使用需以專業(yè)醫(yī)療指導(dǎo)為前提。片面地根據(jù)藥品名稱強(qiáng)調(diào)‘智力’二字，卻忽視‘處方藥’這一核心屬性，既不符合事實(shí)，亦與我國藥品分類管理制度相悖?！?/p>

獲多項(xiàng)臨床觀察研究認(rèn)可

據(jù)公開信息，小兒智力糖漿源自《千金方》中的“孔圣枕中丹”及《證治準(zhǔn)繩》的“不忘散”等名方，經(jīng)現(xiàn)代工藝改良而成，主要成分包括龜甲、龍骨、遠(yuǎn)志、石菖蒲、雄雞等。國內(nèi)多項(xiàng)臨床觀察研究表示，小兒智力糖漿對(duì)促進(jìn)孤獨(dú)癥兒童大腦發(fā)育，改善言語語言障礙、注意缺陷障礙有較好療效。

《湖南中醫(yī)雜志》中對(duì)小兒智力糖漿治療兒童多動(dòng)癥50例療效的觀察顯示，使用小兒智力糖漿的治療組對(duì)兒童多動(dòng)指數(shù)、中醫(yī)證候積分的減低作用、總有效率以及對(duì)五心煩熱、口干咽燥的改善作用等均優(yōu)于對(duì)照組（均P<0.05）。

《臨床合理用藥》2024年2期中的86例臨床效果研究亦顯示，小兒智力糖漿聯(lián)合腦蛋白水解物治療小兒腦癱效果更理想，有助于改善腦癱患兒病情，增強(qiáng)綜合功能，促進(jìn)機(jī)體發(fā)育，減少不良反應(yīng)。此外，《中醫(yī)兒科臨床診療指南·兒童多動(dòng)癥（2017修訂）》也已將小兒智力糖漿列入治療用藥。

中成藥評(píng)級(jí)體系構(gòu)建為行業(yè)長期課題

值得注意的是，盡管小兒智力糖漿的實(shí)際療效已獲得一定業(yè)界認(rèn)可，但其與國際高標(biāo)準(zhǔn)循證研究仍存在差距。而這也正是整個(gè)中成藥行業(yè)面臨的共性課題——如何在保持中醫(yī)辨證論治特色的前提下，構(gòu)建既符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)規(guī)范又彰顯中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)的療效評(píng)價(jià)體系。

受限于市場(chǎng)規(guī)模與利潤水平，并非所有品類的藥品都能承擔(dān)高成本的循證研究。這種研發(fā)投入與市場(chǎng)回報(bào)的失衡狀態(tài)，本質(zhì)上是中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程中“特色傳承”與“科學(xué)驗(yàn)證”雙重目標(biāo)協(xié)同不足的體現(xiàn)。行業(yè)困境的破解需要系統(tǒng)性思維，中醫(yī)循證研究不是削足適履的被動(dòng)接軌，而是要通過建立符合復(fù)方制劑特點(diǎn)的“證據(jù)鏈評(píng)價(jià)”模式，實(shí)現(xiàn)從“單靶點(diǎn)驗(yàn)證”向“多維度證據(jù)體”的范式轉(zhuǎn)變。這一過程需通過政策引導(dǎo)、產(chǎn)學(xué)研協(xié)同逐步解決，將行業(yè)共性挑戰(zhàn)歪曲為某款產(chǎn)品的“原罪”，反而無助于問題解決。

今年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》正式落地實(shí)施，對(duì)包括中成藥在內(nèi)的多個(gè)中醫(yī)藥領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)管理提出了更為具體和嚴(yán)格的要求，標(biāo)志著我國中成藥標(biāo)準(zhǔn)化管理邁入了一個(gè)新的階段。未來，隨著新技術(shù)和新方法的應(yīng)用，以及中藥研究的不斷深入，中成藥標(biāo)準(zhǔn)管理有望不斷得到優(yōu)化，為建立更加完善的中成藥評(píng)價(jià)療效體系提供堅(jiān)實(shí)的支撐。

站在中醫(yī)藥振興發(fā)展的歷史節(jié)點(diǎn)，中成藥企業(yè)更需要堅(jiān)守“守正”“創(chuàng)新”的雙重使命。既要加大科研投入、運(yùn)用現(xiàn)代科技解讀中醫(yī)藥原理，也要保持戰(zhàn)略定力，避免在輿論壓力下背離中醫(yī)辨證論治精髓。唯有構(gòu)建起傳統(tǒng)智慧與現(xiàn)代科學(xué)兼容并蓄的循證研究體系，才能讓小兒智力糖漿此類中成藥真正突破“療效黑箱”，為全球兒童健康貢獻(xiàn)獨(dú)特的中國方案。